Sanofi e Gsk annunciano l’avvio dello studio clinico di fase 3 che valuterà la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del loro vaccino candidato Covid-19 adiuvato a base di proteine ricombinanti. Lo si legge in una nota che spiega: “Lo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo includerà più di 35.000 volontari adulti (dai 18 anni in su) provenienti da diversi Paesi in Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina”.
L’endpoint primario dello studio è la prevenzione della malattia Covid-19 sintomatica in adulti naïve al Sars-Cov-2, mentre gli endpoint secondari sono la prevenzione della malattia Covid-19 grave e la prevenzione dell’infezione asintomatica. In due fasi distinte, lo studio analizzerà inizialmente l’efficacia di una formulazione del vaccino mirata al virus originario D.614 (Wuhan), mentre una seconda fase valuterà una seconda formulazione mirata alla variante B.1.351 (variante sudafricana).
Recenti prove scientifiche mostrano che gli anticorpi creati contro la variante B.1.351 possono fornire un’ampia protezione crociata contro altre varianti a maggiore trasmissione. Il disegno della fase 3, condotto in diverse aree geografiche, permette anche di valutare l’efficacia del vaccino candidato contro una varietà di varianti circolanti. A seguito degli incoraggianti risultati intermedi del recente studio di fase 2, si legge ancora nella nota, nelle prossime settimane le aziende inizieranno anche uno studio clinico per valutare la capacità del vaccino candidato Covid-19 adiuvato a base di proteine ricombinanti di indurre una forte risposta come dose di richiamo, indipendentemente dalla tipologia di vaccino ricevuto in precedenza.
